General
El PROZOME continúa mejorando los niveles de producción de medicamentos
El Laboratorio Público de Producción Zonal de Medicamentos -PROZOME- experimenta durante el presente año un aumento en los productos elaborados, principalmente en el número de unidades.
Fecha: 8 de abril de 2015
Se continúa además con la incorporación de personal especializado y equipamiento para la producción de medicinas.
En tal sentido, el ministro de Salud, Fabián Zgaib, y la directora del PROZOME, Marne Livigni, brindaron un informe detallado de la actividad del organismo productor de medicamentos, que demuestra un crecimiento en su actividad, de acuerdo a las políticas de desarrollo planteadas oportunamente.
En lo que hace a la cantidad de unidades de medicamentos producidos, se informó que en 2015 está previsto producir 14.705.400 dosis, lo que representa un 7% más que en 2014, cuando la cantidad fue 13.639.543.
En tanto, teniendo en cuenta años anteriores, en la actual gestión el promedio de producción anual se mantiene en 14.596.428 unidades de productos.
Por otra parte, en lo que hace a las formas farmacéuticas genéricas, en el presente año -de acuerdo a las proyecciones realizadas- se elaborarán 26 productos, manteniendo así los niveles producidos en los últimos años. En 2014 fueron 34 y en 2013 fueron 29.
En cuanto al Recurso Humano y Equipamiento, cabe remarcar que se aumentó la planta de personal, con la incorporación de una bioquímica y una auxiliar de farmacia, con las cuales se alcanza un total de 27 empleados en el PROZOME.
En tal sentido, se ejecuta el mantenimiento de los equipos existentes y se tramita el pedido de equipamiento nuevo desde nivel central.
Por último, se están pidiendo presupuestos para la adquisición de nueva tecnología y equipamiento necesario para la producción (ejemplo: desempolvador, detector de metales, etc).
Por otro lado, ha habido contacto con las empresas especializadas que realizan mantenimiento de equipos farmacéuticos para mantenimiento y readecuación de los equipos ya existentes para satisfacer las operaciones que se lleven a cabo, por ejemplo, pulido sanitario, adecuar sectores en cuanto a la seguridad de operación, cambio de ciertas partes del equipo en contacto directo con el producto por materiales sanitarios, etc.
Conjuntamente con el área de Garantía de Calidad del Laboratorio se elaboran manuales de operación de los equipos, fichas técnicas y procedimientos de armado, desarmado y limpieza para calificar los mismos de ser necesario, según exigencias sanitarias vigentes, para evitar la contaminación cruzada, acumulación de polvo o suciedad, y en general, cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos.
Actualmente se encuentra en ejecución el plan de mantenimiento preventivo con una empresa de Buenos Aires, especializada en reparación y adecuación de equipos farmacéuticos y en éste momento tienen tres equipos en su poder: molino coloidal, reactor de 300 litros y reactor de 60 litros.
A continuación se brindan cuadros comparativos y parte del informe elaborado.
- A. PRODUCCIÓN: Cuadro comparativo
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Año |
Cantidad en unid |
% aprox. |
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2015 |
14.705.400 |
7 |
% más que en 2014 |
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2014 |
13.639.543 |
|
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2013 |
15.444.342 |
12 |
% más que en 2014 |
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El promedio de producción anual se mantiene: 14.596.428 unidades.
- B. PRODUCCIÓN 2015 - FORMAS FARMACEUTICAS A ELABORAR (PROYECCION)
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producto |
presentación |
cantidad |
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Gel neutro |
pomo x 250g |
300 cajas |
6.000 |
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SRO (Cloruro de potasio 1,5g- cloruro de sodio 3,5g - citrato de sodio 2,9g – glucosa2g) |
sobre x 27,9g |
|
10.000 |
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|
N-Butilbromuro de Hioscina 10 mg, comp |
blister x 10 |
|
1.000.000 |
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|
Enalapril 10 mg, comp |
blister x 10 |
|
1.200.000 |
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|
Enalapril 5 mg, comp |
blister x 10 |
|
1.000.000 |
||
|
Ranitidina 150 mg, comp |
blister x 10 |
|
1.500.000 |
||
|
Paracetamol 500 mg, comp |
blister x 10 |
|
1.000.000 |
||
|
Ibuprofeno 400 mg, comp |
blister x 10 |
|
1.200.000 |
||
|
Diclofenac Sodico 50 mg, comp rec |
blister x 10 |
|
1.000.000 |
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Diclofenac Dietilamina 1,16%, gel |
pomo x 30g |
|
20.000 |
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Alcohol 70%, gel |
bidon x 5 litros |
|
1.000 |
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Prednisona 20 mg |
blister x 10 |
|
250.000 |
||
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Mebendazol 100 mg |
blister x 10 |
|
600.000 |
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Mebendazol 2% |
frasco x 30ml |
|
6.600 |
||
|
Crema base hidrosoluble |
pote x 500g |
300 kg |
600 |
||
|
pote x 200g |
|
1.200 |
|||
|
Gentamicina 0,1 %, crema |
pomo x 15g |
|
20.000 |
||
|
Hidrocortisona 1% |
pomo x 15g |
|
20.000 |
||
|
Crema protectora dérmica |
pomo x 30g |
|
20.000 |
||
|
Metformina 500 mg |
blister x 10 |
|
3.000.000 |
||
|
Metoclopramida 10 mg |
blister x 10 |
|
500.000 |
||
|
Albendazol 400 mg |
blister x 10 |
|
350.000 |
||
|
Prazicuantel |
blister x 10 |
|
150.000 |
||
|
Acido fólico 5 mg, comp |
blister x 10 |
|
100.000 |
||
|
Sulfato Ferroso 300 mg + Acido fólico 0,5 mg, comp |
blister x 10 |
|
1.500.000 |
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|
Sulfato ferroso 12,5%, gotas |
frasco x 45ml |
|
50.000 |
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Metronidazol 500 mg, comprimidos vaginales |
blister x 10 |
|
200.000 |
||
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TOTAL |
14.705.400 |
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A la fecha 07-04- 2015 entregadas: 1.210.800 unidades a droguería central
ENALAPRIL 10 mg, comprimidos.: 1200.000 unid.
Sales de rehidratación oral, sobres : 10.000 unid.
Ibuprofeno 400 mg, comprimidos: 800.000 unid.
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Productos a elaborar 2015 PROZOME |
26 |
Productos |
|
*Desarrollo de nuevos productos 2015 PROZOME |
5 |
Productos |
|
A elaborar 2015 PROZOME |
14.705.400 |
Unidades |
- C. PRODUCCION 2014 - FORMAS FARMACÉUTICAS ELABORADAS
|
Productos ELABORADOS 2014 PROZOME |
34 |
Productos |
|
*Desarrollo de nuevos productos 2014 PROZOME |
2 |
Productos |
|
elaboración 2014 PROZOME (2.396.822 unid rechazadas) |
13.639.543 se entregaron 11.241.020 |
Unidades |
- D. PRODUCCION 2013 - FORMAS FARMACÉUTICAS ELABORADAS
|
Productos ELABORADOS 2013 PROZOME |
29 |
Productos |
|
*Desarrollo de nuevos productos 2011 PROZOME (Diclofenac sódico 50 mg, comprimidos recubiertos) |
1 |
Productos |
|
elaboración 2013 PROZOME |
15.444.342 |
Unidades |
- E. INFORME CONTROL DE CALIDAD REALIZADOS 2012 - 2013 - 2014
Laboratorios Terceristas: Los laboratorios se encuentran habilitados para tal fin.
Colegio de Farmacéuticos y bioquímicos de Capital Federal (Laboratorio privado)
Universidad Nacional de San Luis (fundación de la Universidad)
CROMAQUIM S.R.L. (Laboratorio privado)
Convenios: Colegio de Farmacéuticos y bioquímicos de Capital Federal (Laboratorio privado): no, se envió al departamento de legales del Ministerio de Salud de Río Negro, el convenio tipo para revisión.
Universidad Nacional de San Luis (fundación de la Universidad SL): si
CROMAQUIM S.R.L. (Laboratorio privado): el convenio de prestación de servicios se encuentra en trámite en el departamento de legales del Ministerio de Salud de Río Negro, para proceder con el circuito de firmas correspondiente.
2012: Colegio de Farmacéuticos y bioquímicos de Capital Federal
Universidad Nacional de San Luis
2013: Colegio de Farmacéuticos y bioquímicos de Capital Federal
Universidad Nacional de San Luis
2014: Colegio de Farmacéuticos y bioquímicos de Capital Federal
Universidad Nacional de San Luis
CROMAQUIM S.R.L.
2015 : Colegio de Farmacéuticos y bioquímicos de Capital Federal
Universidad Nacional de San Luis
CROMAQUIM S.R.L.
Parte del control de calidad se realiza en nuestras propias instalaciones, como ejemplo el control microbiológico de los medicamentos, el agua y ambiente
a) ESTADO DE SERVICIOS y EQUIPOS
- Listado actual servicios
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Servicio |
Nombre del equipos que lo genera |
Ubicación |
Estado de calificación |
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|
Agua purificada |
Planta de Osmosis Inversa de doble paso |
Área de líquidos |
Relevado, NO Calificado |
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|
Aire comprimido |
Compresor de aire de 10 HP |
Área de servicio |
Relevado, NO Calificado |
||
|
Compresor de aire de 10 HP |
Área de servicio |
Relevado, NO Calificado |
|||
|
Deshumidificador |
Área de servicio |
Relevado, NO Calificado |
|||
|
Inyección |
UTA general de planta Equipo por expansión directa tipo rooftop marca Carrier, equipo de 10 TR abastece los sectores de pasillos de circulación gris, vestuarios, baños, pañol, sectores de líquidos y área de sulfato ferroso. |
Área de servicio |
Relevado, NO Calificado |
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|
Equipo por expansión directa tipo rooftop marca Carrier, equipo de 15 TR abastece los sectores de sólidos y cremas así como los sectores de empaque secundario y depósitos en cuarentena a granel, sala de pesada y muestreo. |
Área de servicio |
Relevado, NO Calificado |
|||
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Extracción |
Colector de polvos: Marca TORIT: Extracción granulación, mezcla, recubrimiento, dosificación de polvo, celofanadora |
Área de servicio |
Relevado, NO Calificado |
||
|
Colector de polvos: Marca TORIT: Extracción semisólidos y líquidos. Dosificado de cremas y líquidos. |
Área de servicio |
Relevado, NO Calificado |
|||
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En cuanto al equipo generador de agua purificada se contrato al proveedor para que realice el mantenimiento y puesta a punto ya que no se había realizado desde su compra alrededor de 17 años. (visita realizada 29/09/14). Se cambio la bomba con presostato, se cambiaron los consumibles: los mantos de resina y de carbón activados, las membranas de primer y segundo. Estamos poniendo a punto el equipo generador de agua purificada OI. |
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- . Listado actual de equipos e instrumentos
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Ubicación |
Nombre del equipo |
Estado de calificación |
|
sólidos |
Molino a martillos (Marca: Clafil - Capacidad 50 kg/hora) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Dosificadora de polvos semiautomática |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Comprimidora rotativa de 19 estaciones (Marca: RIVA - Modelo: Compacta III - Capacidad: 45.000 a 114.000 comp /hora) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Comprimidora rotativa de 19 estaciones (Marca: CMC - Capacidad: 45.000 comp /hora) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Comprimidora rotativa de 10 estaciones ( Marca: Junior Express, Zanchez - Producción: 25.000 a 35000 comp/hora) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Comprimidora monopunzón (Capacidad c/u: 2000 a 4000 comp/hora) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Comprimidora monopunzón (Capacidad c/u: 2000 a 4000 comp/hora) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Comprimidora monopunzón (Capacidad c/u: 2000 a 4000 comp/hora) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Estufa secado c/circulación forzada (Marca: Caltec - Capacidad: 20 bandejas AISI 314/100 kg granulado /ciclo, con dos carros, y 40 bandejas) |
Relevado, NO Calificado |
|
S/U |
Blistera semiautomática (Marca: AVIC) |
FUERA DE USO |
|
líquidos |
Tanque en AISI 314 con tapa (Capacidad: 150 litros con medidor de volumen) |
Relevado, NO Calificado |
|
líquidos |
Tanque en AISI 314 con tapa (Capacidad: 200 litros con medidor de volumen) |
Relevado, NO Calificado |
|
líquidos |
Tanque en AISI 314 con tapa (Capacidad: 200 litros con medidor de volumen) |
Relevado, NO Calificado |
|
líquidos |
Equipo de OSMOSIS INVERSA doble paso (con pretratamiento Filtración 40 micras-Decloración-Intercambio iónico - Tanque de almacenamiento de agua purificada: Calefaccionada y con recirculacon, Capacidad: 500 litros. Marca: IPA Argentina - Caudal 80 lts/h) |
Relevado, en proceso de Calificación |
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líquidos |
Dosificadora/tapadora de frascos (Marca: Equipos Farmaceuticos) |
FUERA DE USO |
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Central de pesadas |
Balanza electrónica (Marca: Sartorius 61 kg - Sensibilidad: 0,1g - impresora) |
Calibrado |
|
Central de pesadas |
Balanza electrónica (Marca: Mettler-Toledo - Sensibilidad/capacidad: 0,001g - 320 g) |
Calibrado |
|
Control de procesos |
Balanza electrónica (Marca: Ohaus - Sensibilidad/ capacidad : 0,1g - 302g) |
Calibrado |
|
Control de calidad* |
Balanza electrónica (Marca: Ohaus) |
Calibrado |
|
Control de procesos |
Balanza electrónica (Marca: Denver instrument - Sensibilidad/capacidad: 0,1g - 400g) |
Calibrado |
|
Control de calidad* |
Balanza electrónica (Marca: Denver instrument) |
Calibrado |
|
Control de calidad* |
Balanza electrónica (Marca: Precision) |
Calibrado |
|
Control de calidad* |
Balanza analítica digital (Marca: Ohaus - Modelo: ADVENTURER- Sensibilidad 0,0001g - 210g) |
Calibrado |
|
Muestreo |
Balanza electrónica (Marca: Denver instrument – sensibilidad: 0,1g- 600g) |
Calibrado |
|
Semisólidos |
Balanza electrónica (Marca: Precision) EL-5 – sensibilidad/capacidad: 0,5g – 60g) |
Calibrado |
|
Líquidos |
Balanza electrónica (Marca: Precision) EL-5 – sensibilidad/capacidad: 0,5g – 60g) |
Calibrado |
|
sólidos |
Balanza electrónica (Marca: Precision) EL-5 – sensibilidad/capacidad: 0,5g – 60g) |
Calibrado |
|
Control de procesos |
Termobalanza (Marca: Ohaus- sensibilidad/capacidad 0,01-0,005g -110/99g) |
Relevado, NO Calificado |
|
Control de procesos |
Durómetro (Marca: AVIC) |
Relevado, NO Calificado |
|
Control de procesos |
Desintegrador (Marca : AVIC) |
Relevado, NO Calificado |
|
Control de procesos |
Friabilometro (Marca: AVIC) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Molino micronizador (de martillos, tipo bantam, Marca Clafil - Capacidad: 50 kg/hora) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Mezclador Planetario con tapa y sistema hidráulico de elevación (Marca: Industrias Metalúrgicas Trevisin - Capacidad 60 Kg) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Mezclador en V (Marca: Caltec Ingenieria - Capacidad 120 litros) |
Relevado, NO Calificado |
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sólidos |
Paila acero inoxidable (Marca: Equipos Farmacéuticos - Capacidad 5-9 Kg/ciclo/ 2 horas) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Granuladora oscilante Frewit (Marca: AVIC - Capacidad producción: 30-50 kg/hora) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Molino pantalla cónica (Marca: Cronimo - Capacidad: 100 kg /hora) |
Relevado, NO Calificado |
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sólidos |
Mezclador doble Cono (Marca: Caltec Ingeniería S.R.L - Capacidad: 800 litros) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Celofanadora con Codificador ( Marca: Entersell - Capacidad: 3.000 a 36.000 comp/hora) |
Relevado, NO Calificado |
|
Semisólidos |
Reactor encamisado a CONTRA-ROTANTE (Marca: Equipos farmaceuticos - preparación ungüentos/pastas - Capacidad 60 litros.) |
Relevado, NO Calificado |
|
Semisólidos |
Reactor encamisado con homogeneizador (Marca: Equipos farmaceuticos - p/trabajar con presión/vacío - Capacidad 150 litros.) |
Relevado, NO Calificado |
|
líquidos |
Agitador con turbina/hélice agitadora (Marca: ADDLEPOWER - Equipos farmaceuticos) |
Relevado, NO Calificado |
|
líquidos |
Reactor encamisado con doble hélice agitadora (Marca: Equipos farmaceuticos - Capacidad 300 litros.) |
Relevado, NO Calificado |
|
líquidos |
Conjunto filtros 5 micras- Deshumidificador-filtro submicrónico para aire comprimido de línea Micro- Nacional |
Relevado, NO Calificado |
|
Área de servicio |
Equipo Acondicionador de Aire Central Frio/Calor para Sector Sólidos con bocas de aspiración/ filtrado/recirculación (Marca: Carrier) |
Relevado, NO Calificado |
|
Semisólidos |
Dosificadora de cremas (Marca: T.E.M.A) |
Relevado, NO Calificado |
|
Área de servicio |
Colector de polvos: Marca TORIT - Equipo de filtración de aire a cartucho colector de Polvos Dust-Hog con forzador y renovador de filtrado para Sector de Sólidos. |
Relevado, NO Calificado |
|
Área de servicio |
Colector de polvos: Marca TORIT - Equipo de filtración de aire a cartucho colector de Polvos Dust-Hog con forzador y renovador de filtrado para Sector de Sólidos. |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Molino coloidal con recirculación (Marca: Indusmills - Capacidad 25 litros) |
Calificado para revisión |
|
Área de servicio |
Equipo Aire Acondicionado Central Frío Calor para sectores semisólidos y líquidos (Marca: Carrier) |
Relevado, NO Calificado |
|
Área de servicio |
Compresores de 10 HP cada uno para aire comprimido de línea con regulador y filtro de 5 micrones en cada salida |
Relevado, NO Calificado |
|
Área de servicio |
Compresores de 10 HP cada uno para aire comprimido de línea con regulador y filtro de 5 micrones en cada salida |
Relevado, NO Calificado |
|
líquidos |
Equipo generador de vapor limpio (Marca: Ingest S.A) |
Relevado, NO Calificado |
|
sólidos |
Pistola de aspersión de aplicación de laca |
Relevado, NO Calificado |
|
Control de calidad* |
Mufla (Marca: THERMOLYNE - Modelo: FUMACE 62700 de 20 °C - 1000 °C) |
Relevado, NO Calificado |
|
Control de calidad* |
Estufa de cultivo 25°C |
Calibrado |
|
Control de calidad* |
Estufa de cultivo 35 ºC |
Calibrado |
|
Control de calidad* |
Estufa esterilización y secado 150 ºC |
Calibrado |
|
Control de calidad* |
Autoclave Chamberlain |
Calibrado |
|
Control de calidad* |
Autoclave Chamberlain |
Calibrado |
|
Control de calidad* |
Flujo laminar |
Calibrado |
|
Control de calidad* |
Termómetro infarrojo |
Relevado, NO Calificado |
|
Control de calidad* |
Conductímetro |
Relevado, NO Calificado |
|
Control de calidad* |
Phmetro (Marca: MARTINI INSTRUMENTS (-2,00 pH a 16,00 pH; +/- 699,9 mV / +/- 2000 mV) |
Calibrado |
|
Control de calidad* |
Phmetro (Marca: Denver Instrument modelo UV 10 |
Calibrado |
|
Control de calidad* |
Balanza analítica (Marca: Sartorius - Modelo ED224S) |
Calibrado |
|
Control de calidad* |
SONICADOR ULTRASONICO (Marca: TESTLAB) |
Relevado, NO Calificado |
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Control de calidad* |
Agitador magnético con plancha calefactora (Marca: ALDENI) |
Relevado, NO Calificado |
|
Control de calidad* |
HPLC (Marca: Waters - degasificador - bomba binaria - detector UV visible - detector de fluorescencia - detector de conductividad - software. Empower 2) |
Relevado, NO Calificado |
|
Control de calidad* |
Espectrofotómetro UV - visible (Marca: SHIMADZU ) |
Relevado, NO Calificado |
|
Control de calidad* |
Espectrofotómetro FT IR (Marca: HP) |
Relevado, NO Calificado |
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Control de calidad* |
Titulador Automático karl fisher (Marca: SCHOTT) |
Relevado, NO Calificado |
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Planta |
Manómetros rama inclinada (Cantidad total 28) |
Calibrados |
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Planta |
Manómetros diferenciales (Cantidad 10 en el equipo de OI, 8 en punto de uso de aire comprimido en áreas, 7 equipos) |
Calibrados |
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Planta |
Termohigrómetro digitales (4 área de muestreo, área de acondicionamiento y áreas productivas) |
Calibrados |